USPTO与FDA联手，激励创新，减轻仿制药面临的专利丛林等问题，力促药价降低
作者：吴征
7月6日，美国专利商标局USPTO局长局长Kaith Vadal，向美国食品和药品监督管理局FDA专员Robert M. Califf发出回函，就2021年FDA致信USPTO，寻求两部门合作，在仿制药企业面临的专利丛林等问题交换了意见，并表示要加强合作。
01 FDA致信USPTO
2021年9月10日，FDA专员Woodcock致信时任USPTO代理局长的Hirshfeld，提出“为了确保专利制度在激励创新的同时，不会无理的拖延仿制药的竞争”。FDA此举正是根据去年拜登政府14036号《促进美国经济竞争》行政令的要求，指示美国卫生和公共服务部部长，通过FDA专员致信USPTO，表达FDA对这一问题的关切。
FDA在信中提到，此举是希望为市场带来更多竞争。FDA表示其虽然在药物定价方面没有直接作用，但是FDA通过药物研制和审查过程的效率以及促进对现有药物的竞争，在压低价格方面发挥了间接作用。
无论是国会在30年前（1984年）通过的Hatch-Waxman修正案创建了仿制药的开发框架，还是2009年通过的《2009年生物制品价格竞争和创新法》（BPCI），都推动了创新，因此FDA致力于通过批准高质量、负担得起、安全有效的治疗方法，包括仿制药等，来激励创新和促进竞争。
在FDA致函USPTO的信中，FDA从三方面表达了对这一问题的关注：
1. FDA的角色
FDA首先对其在上述两个重要法案中所扮演的角色进行了回顾。包括法案规定的品牌药（brand-drug）申请人需要在其申请中包含合理主张专利侵权的专利信息，FDA必须公开“列出”这些专利。
FDA表示，为了确保专利清单的透明度，已经采取了多项措施。例如，继续加强橙皮书中的专利信息，同时征求公众意见，这些举措得到了2020年《橙皮书法案》的认可。
BPCI法案则建立了一个简短的批准途径，并降低医疗成本。该法案还为原研药和仿制药之间专利纠纷提供了一个流程。仿制药与原研药之间的专利诉讼不影响FDA对该仿制药申请的批准时间，而且FDA在发布或审查中不考虑专利对仿制药的适用性（例如有效性、可执行性或潜在侵权）。
2. FDA的担心
FDA所担心的是专利制度的某些用途被某些企业不恰当的阻止仿制药竞争。并重点提到了以下几点：
（1）采取"专利丛林"的做法
通过延续专利申请，FDA认为这种做法可以让公司在专利申请中获得同一产品不同方面的多个专利，从而制造出“专利丛林”。虽然延续专利期限与母案专利同时到期，不会延长专利的期限，但是多个专利的存在增加了诉讼负担，并可能推出仿制药的批准和推出。
（2）利用“专利常青”的做法
专利常青（evergreening patent）是一种公司、法律、商业和技术综合方法，用于延长即将到期的授权专利的期限，以通过获得新专利来保持收入。
制药行业对先前批次的药品（如相同的药物新配方、新的给药系统、或声称各种额外使用方法的专利）申请“再批次”或“次级”变更专利的做法，这种方式也引起了FDA的担忧。
FDA认为，品牌制药商会在早期专利到期时寻求这种变更的批次，从而有效的延长了保护。在此，FDA引用了一份研究，从2005-2015年，橙皮书中列出的新专利的药品中，有78%是已有药物。
在这种情况下，人们普遍质疑这些专利是否真正鼓励了对病人的创新。
（3）利用“产品跳转”的做法
有一些品牌制药商会为一种改良的药物提交新的专利申请，例如，将给药方案从每天两次改为每天一次，获得可以预先阻止竞争的修改的专利，并在先前批准的产品的仿制药竞争即将开始之前，有效地将市场转向新产品，这种被称为“产品跳转（product hopping）”。
这种做法具有阻止竞争的效果，尽管先前的产品仍然是安全有效的。
3. FDA的建议和问题
为了解决上述问题，FDA提出了几点建议和问题：
（1）FDA与USPTO加强沟通合作
虽然之前FDA与USPTO也有沟通，但是FDA希望双方寻求更深入的合作。例如，FDA认为USPTO在审批专利的时间和资源有一定限制，而且全面审查药品的专利申请中发现的复杂科学和技术信息非常重要，因此FDA希望提供FDA公共信息和数据库方面的试验来促进审查员的工作，这些希望有助于USPTO定位相关参考文献，并确定是否构成现有技术。
其它合作还包括FDA和USPTO在确定产品专利期限延长资格方面的角色。FDA可以提供批准范围和性质的信息，支持USPTO准确和公平授予专利期限延长的能力，并在适当情况下授予专利期限延长。
（2）专利制度可能被滥用
FDA认为要获得好专利，发明必须是新的和非显而易见的。但是公众和政府都各自面临药品价格的挑战，上述“专利丛林”、“专利常青”、“产品跳转”的做法，不断扩大了市场垄断，并保持药价高企，对患者没有好处。
（3）为审查员提供充足的时间和资源
FDA理解该领域固有的复杂性以及评估专利的挑战性。FDA对于USPTO表示增加与敏感和复杂主题（如药品专利）相关的专利审查员的资源或增加时间表示感兴趣。
（4）专利审判和上诉委员会PTAB
FDA认为PTAB是一个比较新的机构，FDA有兴趣继续收到USPTO在授权后审查PGR和双方复审IPR的数据和分析，对此FDA表现出极大兴趣，尤其是对橙皮书中列出的专利的影响。
02 USPTO回信FDA
针对FDA关注的上述问题，USPTO在此次回函FDA的信中，以《关于药品定价的USPTO倡议》为名，做出了回应并进行了更详细的说明。
USPTO建议，专利制度必须回到最初的原则，为公众利益服务，不仅要激励和保护突破性创新，还必须鼓励发明家、公司、大学和非政府组织为了所有人的利益服务，在彼此的想法基础上发展。更为关键的是，我们必须让创新影响所有美国人。
为此，USPTO提出了五点意见：
1. 加强与其它机构在关键技术领域的合作，包括制药和生物制品。USPTO将寻求建立与其它机构，如FDA，合作的正式机制。
具体措施包括：
与FDA就该主题进行讨论，并开展合作；探索USPTO-FDA的联合公众参与，通过倾听会、征求意见收集更广泛的意见；与FDA合作，为审查员提供可用于现有技术检索的FDA公开资源，并支持FDA在受专利法和政策影响上的工作；探讨提交给USPTO和FDA陈述的一致性； 在美国发明法案AIA处理程序中加强与FDA合作，提高授权专利稳定性，并向FDA通报AIA对橙皮书列表专利的诉讼申请，以及在机构之间共享更多的信息，另外双方还将研究为何在AIA橙皮书中列出的专利申请如此之少，以及AIA制药专利数量普遍下降；此外，还包括重新审查专利延长期，虽然近期报告显示USPTO准确而公正的根据FDA将官审查周期授予专利期限延长，但双方合作可以看是否有更进一步改进的地方；以及与FDA、其它机构、政府和利益相关者就“专利丛林”、“专利常青”和“产品跳转”的做法持开放的讨论的态度。
2. 改进获得专利的程序，以便USPTO授权更稳固和可靠的专利。
具体措施包括：
增加审查时间。信中提到USPTO最近改变了审查时间，并在探索进一步变化，特别是在一些延续案件（大型专利家族）和提交了支持专利性证据的案件中。
给予审查员更多的培训和资源。UPSTO发布了一个新的检索系统，该系统显著增强，如超过7600万外国申请是高质量英语翻译的，这改进了检索能力。USPTO还宣布与美国知识产权协会AIPLA和知识产权所有者协会IPO合作，开展审查员培训，以提高申请的清晰度。
加强专利审查员与PTAB之间的沟通。USPTO已经为PTAB提供了与单方（ex parte）申诉相关的反馈信息共享程序，包括共享最终决策表，其中包含了PTAB在单方面申诉中对每个驳回和裁决的详细信息。当审查员审查AIA程序相关申请时，会得到通知，因此可以访问现有技术和声明。在授权后程序中，也能依靠现有技术和PTAB对每个单独理由和索赔的裁决。
考虑加强信息披露声明的流程。USPTO继续探索IDS上识别现有技术的程序，以提高申请人效率，并允许审查员通过一种自动工具，将相关现有技术和其它信息导入pending的美国专利申请，从而更容易识别现有技术。
考虑对大型专利家族延续申请和/或使用声明性证据克服驳回的进行更严格审查。USPTO在回信中表示正在考虑在大的专利家族中提出继续申请时，或当申请人提交声明性证据（declaratory evidence）反驳审查员不可专利性决定时，提供指导。
重审显而易见型重复专利（obviousness-type double patent）。目前专利所有人试图通过显而易见型重复专利，获得专利，这种情况下，申请人需要提交一份终止免责声明，以便后面的专利不能被用来延长专利保护期限。但是在PTAB和法院程序中，专利挑战过于昂贵，因此针对一项发明有多件专利可能会阻止竞争。在后明显的变种授权专利可能会推迟正在进行的地区法院诉讼的解决，从而可能会推迟仿制药进入市场，因此USPTO将探讨是否需要对显而易见型重复专利制度做出改变。
重审第三方进入的程序。USPTO表示正在考虑修改其程序，以便在起诉期间允许第三方提供意见。USPTO目前有一个第三方提交现有技术给专利申请审查的程序，但是并未广泛应用。
对比美国和其它国家在药品上专利审查和授权情况，吸取经验。USPTO计划进行比较分析，以评估任何额外举措能加强其知识产权体系。
3. 在PTAB之前改进对已授权专利的质疑程序
考虑在特定情况下进行额外审查。USPTO正考虑是否对大型专利家族的延续专利进行额外审查。考虑第三方进入的程序，包括是否允许。
4. 提高公众参与
听取不同的观点，包括在专利公共咨询委员会PPAC中增加代表。加强与利益相关者和公益团体的协调，例如Vidal已经举行了一系列的倾听会。
5. 考虑和评估激励和保护投资的新建议。这些投资对于拯救生命和改变生活的药物推向市场至关重要，同时要减少不必要的延误，使得美国人获得更便宜的防止药物。
03 怎么看双方在制药领域的专利合作举措？
FDA此次首先致函USPTO，其实是美国总统拜登在去年7月发布《促进美国经济竞争》行政令时，就明确要求FDA在行政令发布的45天内要向USPTO发信询问情况。
所以，如果仔细阅读上述FDA和USPTO之间的信函内容，可以看到双方还是提到了当前仿制药企业面临的竞争困境，尤其是在面对专利丛林问题时。双方的一来一回，似乎都在寻找一种解决方案。
但是从结果来看，尤其是更深入的分析两份信函，就会发现，双方谁也没能给出一个从实践角度解决这一问题的根本性措施。
假设，如果USPTO发现了了重复专利，或是专利丛林等问题，能否将这一情况直接对接到FDA，FDA有没有权利直接不批准这种只是想通过“专利策略”就延长保护期，或是只增加专利数量的新药？
两家机构实际上都在回避这一最核心、也是最有力的武器，也就表明了，双方此次的表现更像是一种表态，在实际操作中将会遇到重大的阻力。
因为制药行业在美国一直是强保护的代表，也正是因为强势，也造成了专利药价高企的问题，无论是奥巴马还是拜登，其实都想在医改上做出重大改变，因此可以理解拜登一上台，就是希望能打破这种垄断。
所以如果把拜登与大药企对立的情况，和美国政府最近支持WTO的TRIPS协议豁免疫苗专利的行为联系起来的话，就会比较有意思。
拜登支持疫苗专利豁免，我猜更大的原因并不是美国真想将专利无偿贡献出来（因为大药厂一直反对），更像是拜登政府对大药厂垄断药价的一种喊话，甚至有可能是拜登用来对付大药厂的一张牌。
拜登上任后一直力推的就是反垄断，同时加强专利创新的作用，而这次应对美国专利药价过高问题，希望FDA和USPTO联手，能够取得一些进展。
但我估计，这个想法恐怕实现起来非常之难。
不仅是因为美国大药厂背后的势力可通天，更是因为FDA-USPTO所讨论的延续申请等问题是美国专利制度200多年来最核心的部分，是根基，早在1800年代，就已经称为美国专利界的一种玩法。
所以，除非是FDA-USPTO真有决心能够打破美国专利制度200多年以来的精华，否则单凭目前USPTO的回复内容来看，很难说会对大药厂“伤筋动骨”。
从这一点，也可以看到，美国对于专利制度的修正是动态的，一直都在进行，如果按照中国“非正常申请”的说法，美国目前这种“专利丛林”的方式有很大可能可以归到“非正常”一列。
但是，与中国打击“非正常”不同的一点是，美国无论是怎么评论应该遏制这种“专利丛林”的方式，提到其造成药价高企等社会问题，大家基本都是在专利法规则修改上进行争论。
这一点，从USPTO的回复中可以清楚的看到。例如改善现有技术获取、重复专利认定和处理、大专利家族和严格审查等。
美国的处理方式是在遏制“非正常”与激励创新之间寻找一个平衡点。
反观中国在“非正常”处理上，使得都是“蛮劲”，不仅缺乏法律依据，而且试图修改《审查指南》，增加非正常情况的认定标准，这已经远离了专利法的根基，远离了专利法的目的是促进创新，反而将更多的精力放在粗暴的行政执法上。
这一点，从现在中国“打击非正常”的同时，是否真正起到了促进中国创新能力的作用？就可以看出与美国的真正差距。
而且，目前在美国有争议的“延续申请”问题，目前在中国却被视为是专利布局的经典模式。实际上从国情来看，这种模式适合美国，但不适合现阶段及未来一段时间的中国，因此中国应该要比美国国内反对声音，用更大的声音来反对这种“延续申请”模式才对。
但是现在，情况完全是反过来了。
不仅中国的“非正常”申请严格排除这种情形（当时征求意见时，美国知识产权所有者协会对此提出过担忧，后来审业删除了这一条），而且还成了政府指导企业布局的经典。
可以说，两局对于专利的理解、治理，和制度对国家创新的贡献，理念和意识的差距真的不止百年。
USPTO和FDA联手在制药领域的这一举措，只是美国利用专利制度激活美国创新的一个缩影。实际上，自从Kathi Vadal上任来，一直在为专利制度增强美国竞争力而不断游走，虽然美国两党制的弊端是会产生很多非常低效的相左的观点，但是在对于提高美国创新能力，与中国竞争，是两党出奇一致的地方。
所以，美国真正可怕之处在于，现在天天都在想着怎么用专利制度更好的提升美国创新能力，确保美国在全球的领导地位。
中国专利人如果不能尽早清醒过来，还在为消除专利泡沫、专利开放许可这些没有意义的事情上挣扎，与美国在专利和创新上的差距将会越来越大。
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